《创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段创新药长期放量可期-241016（28页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段创新药长期放量可期-241016（28页）.pdf（28页珍藏版）》请在本站上搜索。 1、 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 20242024 年年 1010 月月 1616 日日 生物医药生物医药 行业专题行业专题 创新药研究框架之创新药研究框架之 20242024 年医保谈判前年医保谈判前瞻：瞻：国谈进入常态化阶段，国谈进入常态化阶段，创新药长期创新药长期放量可期放量可期 证券研究报告证券研究报告 投资评级投资评级 领先大市领先大市-A A 维持维持评级评级 首选股票首选股票 目标价（元）目标价（元）评级评级 行业表现行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相对收益相对收益 -2.6-4.5-22.5 绝对收2、益绝对收益 19.5 6.5-17.3 马帅马帅 分析师分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 连国强连国强 分析师分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 相关报告相关报告 新药周观点：医保谈判即将启动，约 41 个国产创新药有望新增药品谈判 2024-10-13 新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平 2024-10-07 新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与 2024-09-29 新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024 闭幕，国产 ADC、双抗披露多个优异数据 2024-09-22 新药周观点：Biotec3、h 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善 2024-09-08 核心观点：核心观点：国谈进入常态化阶段国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期。，创新药长期放量可期。2024年医保谈判预计将于近期开启，多个国产创新药将参加本年度医保谈判。从政策层面来看，国家医保局公布2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，根据调整工作方案，2024 年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共 5 个阶段；从参与谈判药品来看，本次医保谈判中多个药品进行首次谈判、新增适应症谈判、到期续约谈判等,国产创新药医保谈判已经进入常态化阶段。本4、次医保谈判中共有约本次医保谈判中共有约 4141 个国产创新药进行新增药品谈判个国产创新药进行新增药品谈判。根据我们梳理，本次医保谈判中共有约 41 个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之间新获批上市的 28 个创新药，以及 2023 年 7 月 1 日以前获批上市的 13 个创新药。重点谈判品种重点谈判品种&重点公司谈判情况梳理：重点公司谈判情况梳理：重点谈判品种方面，PD-1/PD-L1 药物、三代 EGFR TKI、HER2 ADC 及小分子、PCSK9 类药物、EGFR exon20ins NSCLC 药物、多发性5、骨髓瘤药物、安眠药物、CAR-T 等多个品种的谈判值得关注；重点公司方面，恒瑞医药、贝达药业、迪哲医药、康方生物、中国生物制药、海思科、百济神州、信达生物、翰森制药等公司均有相关药物参与本次医保谈判，未来产品若能顺利纳入医保目录则有助于其长期放量。建议建议关注标的：关注标的：A 股贝达药业、恒瑞医药、迪哲医药、海思科、泽璟制药、京新药业、海特生物、上海谊众、百济神州、君实生物、益方生物、微芯生物、百奥泰等；H 股康方生物、云顶新耀、中国生物制药、信达生物、再鼎医药、先声药业、和黄医药、翰森制药等。风险提示：风险提示：创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈 判失败的风险，医药政策影响不确定6、的风险。-31%-21%-11%-1%9%19%29%39%2023-102024-022024-062024-10生物医药生物医药沪深沪深300300998345886行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2 内容目录内容目录 1.2024 年国产创新药医保谈判情况总览.4 1.1.整体工作流程：共 5 个阶段，预计近期进入谈判/竞价阶段.4 1.2.续约规则变化：进入常态化阶段，相较 2023 年无较大变化.4 1.3.首次谈判降幅：从历史来看平均需要降价 5060%左右.6 1.4.本次药物谈判情况：本次医保谈判中共有约 41 个7、国产创新药进行新增药品谈判.7 2.重点品种谈判情况梳理.9 2.1.PD-1/PD-L1 药物：10 款通过形式审查，10 款不参与医保谈判.9 2.2.三代 EGFR TKI：贝达/益方贝福替尼预计新增 NSCLC 一线谈判.12 2.3.HER2 ADC 及小分子：阿斯利康德曲妥珠单抗/DS-8201 新增药品谈判.14 2.4.PCSK9 类药物：信达生物 PCSK9 单抗新增药品谈判.15 2.5.EGFR exon20ins NSCLC 药物：迪哲药业舒沃替尼新增药品谈判.16 2.6.多发性骨髓瘤药物：海特生物埃普奈明新增药品谈判.17 2.7.安眠药物：京新药业地达西尼新增药品8、谈判.19 2.8.CAR-T：4 款药物通过形式审查，治疗费用较高.20 3.重点公司谈判情况梳理.20 3.1.恒瑞医药：泰吉利定、奥特康唑等品种新增药品谈判.20 3.2.贝达药业：贝福替尼 NSCLC 一线治疗新增适应症谈判.21 3.3.迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼新增药品谈判.21 3.4.康方生物：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新增药品谈判.21 3.5.中国生物制药：依奉阿克、安奈克替尼等多个产品新增药品谈判.22 3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增药品谈判.22 3.7.百济神州：泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判.22 3.8.信达生物：托莱西单9、抗、塞普替尼预计新增药品谈判.23 3.9.翰森制药：阿美替尼等多个产品本次到期续约谈判.23 3.10.其他 A 股创新药.23 3.11.其他 H 股创新药.24 4.建议关注标的.25 5.风险提示.26 图表目录图表目录 表 1：医保谈判工作流程.4 表 2：谈判药品续约规则.5 表 3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品.5 表 4：医保简易续约规则：调整支付范围的药品.6 表 5：历年医保谈判药物平均降幅.6 表 6：2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日新获批上市创新药.7 表 7：2023 年 7 月 1 日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药.10、8 表 8：2023 年 7 月 1 日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药.8 表 9：已在国内获批上市 PD-1/PD-L1 类药物本次医保谈判参与情况.9 表 10：国产获批上市 PD-1/PD-L1 类药物本次医保谈判参与情况.10 表 11：通过形式审查 PD-1/PD-L1 类药物年治疗费用测算.12 表 12：已在国内获批上市三代 EGFR TKI 医保谈判情况.13 表 13：已在国内获批上市三代 EGFR TKI 治疗费用梳理.13 表 14：HER2 药物 2024 年医保谈判情况梳理.14 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司11、，各项声明请参见报告尾页。3 表 15：PCSK9 药物 2023 年医保谈判情况梳理.15 表 16：PCSK9 当前年治疗费用梳理.16 表 17：已在国内获批上市 EGFRexon20ins 药物医保谈判情况梳理.16 表 18：EGFRexon20ins 药物治疗费用梳理.17 表 19：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物医保谈判情况梳理.18 表 20：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物治疗费用梳理.18 表 21：已在国内获批上市安眠药物医保谈判情况.19 表 22：已在国内获批上市安眠药物治疗费用.19 表 23：已在国内获批上市 CAR-T 药物及治疗费用.20 表 24：恒瑞医药12、已上市产品本次医保谈判情况梳理.20 表 25：贝达药业已上市产品本次医保谈判情况梳理.21 表 26：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理.21 表 27：康方生物已上市产品本次医保谈判情况梳理.21 表 28：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理.22 表 29：海思科已上市产品本次医保谈判情况梳理.22 表 30：百济神州已上市产品本次医保谈判情况梳理.22 表 31：信达生物已上市产品本次医保谈判情况梳理.23 表 32：翰森制药已上市产品本次医保谈判情况梳理.23 表 33：其他 A 股创新药公司已上市产品本次医保谈判情况梳理.24 表 34：其他 H 股创新药公司已上市产品本次13、医保谈判情况梳理.25 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。4 1.1.20242024 年国产创新药医保谈判情况总览年国产创新药医保谈判情况总览 自 2017 年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前为止，从 2017 年至 2023 年已完成 7 批谈判，2024 年的医保药品谈判工作即将进入谈判/竞价阶段。1.1.1.1.整体工作流程整体工作流程：共：共 5 5 个阶段，预计近期进入个阶段，预计近期进入谈判谈判/竞价阶段竞价阶段 2024 年 6 月 28 日，国家医保局公布2024 年国家基本14、医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案，根据调整工作方案，2024 年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共 5 个阶段，预计在近期进入谈判/竞价阶段。表表1 1：医保谈判工作流程医保谈判工作流程 时间时间 阶段阶段 主要工作内容主要工作内容 5 5 月月-6 6 月月 准备阶段 由国家医保局牵头进行修订完善药品评审指标文件体系并组建工作机制和专家库等 7 7 月月-8 8 月月 申报阶段 企业根据药品目录调整范围进行申报并接受有效性、安全性、创新性和公平性等方面的形式审查 8 8-9 9 月月 专家评审阶段 根据企业申报的情况，国家医保局组织15、专家组利用评审指标对药品进行论证和评价，最终确定直接形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单 9 9 月月-1111 月月 谈判/竞价阶段 谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准 1111 月月 公布结果 国家医保局公布药品目录调整结果，发布新版药品目录 资料来源：医保局，国投证券研究中心 1.2.1.2.续约规则变化：续约规则变化：进入常态化阶段，进入常态化阶段，相较相较 20232023 年年无无较大变化较大变化 国家医保局于 2024 年 6 月 28 日发布新一版的谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则，与 2016、23 年版本相比无较大变化；考虑到第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年 12月 31 日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。（1 1）谈判药品续约规则）谈判药品续约规则：对于谈判药品的续约规则，主要分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。1）不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值 A）为基准，确定支付标准的下调比例；2）调整支付范围的药品：计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值17、，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值 B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准的下调比例。（2 2）非独家药品竞价规则）非独家药品竞价规则：企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入；如药品通过竞价纳入药品目录，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准，如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。5 18、表表2 2：谈判药品续约规则谈判药品续约规则 药品续约规则类型药品续约规则类型 药品条件药品条件 纳入常规目录管理纳入常规目录管理 （需满足右侧条件之一）（需满足右侧条件之一）非独家药品 连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品 截至目录调整当年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品 简易续约简易续约 （需满足右侧所有条件）（需满足右侧所有条件）独家药品 本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%未来两年的基金支出预算增幅合理（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%（与本协议期的基金19、支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%。市场环境未发生重大变化 不符合纳入常规目录管理的条件 重新谈判重新谈判 （需满足右侧所有条件）（需满足右侧所有条件）不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 资料来源：医保局，国投证券研究中心 目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。1）不调整支付范围的药品：以本协议期基20、金实际支出与基金支出预算的比值（比值 A）为基准，确定支付标准的下调比例：表表3 3：医保简易续约规则：不调整支付范围的药品医保简易续约规则：不调整支付范围的药品 支付范围支付范围是否调整是否调整 增幅范围增幅范围 支付标准支付标准 分析分析 不调整支不调整支付范围付范围 A110%不作调整 不新增适应症的情况下，预计绝大多数创新药价格降幅在 011%这一区间，主要基于两点判断：（1）预计基金支出预算（企业预估值）与基金实际支出相差较小，在140%的范围内 （2）绝大多数创新药销售峰值预计在 40 亿元以下 110%A140%基金年均实际支出（下同）2 亿，下调 5%2 亿10 亿（含），下调21、 7%10 亿20 亿（含），下调 9%20 亿40 亿（含），下调 11%40 亿，下调 15%140%A170%2 亿，下调 10%2 亿10 亿（含），下调 12%10 亿20 亿（含），下调 14%20 亿40 亿（含），下调 16%40 亿，下调 20%170%A200%2 亿，下调 15%2 亿10 亿（含），下调 17%10 亿20 亿（含），下调 19%20 亿40 亿（含），下调 21%40 亿，下调 25%截至目录调整当年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半 资料来源：医保局，国投证券22、研究中心 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6 2）调整支付范围的药品：计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；将因本次调 整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实 际支出两者中的高者相比（比值 B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支 付标准的下调比例。表表4 4：医保简易续约规则：调整支付范围的药品医保简易续约规则：调整支付范围的药品 支付范围支付范围是否调整是否调整 增幅范围增幅范围 支付标准支付标准 分析分析 调整支付调整支付范围范围 B10%不作调整 新增适应症的情23、况下，主要分三种情况（预计新增适应症销售额在 40 亿以下）情景情景 1 1：原本支付范围内为大适应症，本次新增小适应症（B70%），此情景下预计最终价格在初步支付标准的基础上下降幅度在 016%之间（注：此情景下对企业最有利，因此种情形谈判药品降幅较小）情景情景 2 2：新增适应症与已在医保的大小差不多（70%B100%），最终价格在初步支付标准的基础上下降幅度在 1521%之间 情景情景 3 3：原本支付范围内为为小适应症，本次新增大适应症，此情景下预计重新谈判 10%B40%基金支出预算的增加值年均（下同）2 亿，下调 5%2 亿10 亿（含），下调 7%10 亿20 亿（含），下调 924、%20 亿40 亿（含），下调 11%40 亿，下调 15%40%B70%2 亿，下调 10%2 亿10 亿（含），下调 12%10 亿20 亿（含），下调 14%20 亿40 亿（含），下调 16%40 亿，下调 20%70%B100%2 亿，下调 15%2 亿10 亿（含），下调 17%10 亿20 亿（含），下调 19%20 亿40 亿（含），下调 21%40 亿，下调 25%截至目录调整当年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半 资料来源：医保局，国投证券研究中心 1.3.1.3.首次谈判降幅：从历25、史来看首次谈判降幅：从历史来看平均平均需要降价需要降价 5060%5060%左右左右 从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看，近 6 年通过医保谈判进入医保目录的药物平均需要降价 5060%左右，预计本次医保谈判整体平均降幅也将类似既往。表表5 5：历年医保谈判药物平均降幅历年医保谈判药物平均降幅 年份年份 谈判品种数量谈判品种数量 谈判成功数量谈判成功数量 目录外新增药品目录外新增药品平均降价幅度平均降价幅度 2017 年 44 种 36 种 44%2018 年 18 种 17 种 57%2019 年 150 种 97 种 61%2020 年 162 种 119 种 51%2021 年 26、117 种 94 种 62%2022 年 147 种 121 种 60%2023 年 143 种 121 种 62%资料来源：医保局，国投证券研究中心 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7 1.4.1.4.本次药物谈判情况：本次药物谈判情况：本次医保谈判中共有约本次医保谈判中共有约 4141 个国产创新药进行新增药品个国产创新药进行新增药品谈判谈判 根据我们梳理，本次医保谈判中共有约 41 个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之间新获批上市的 28 个创新药，以及27、 2023 年 7 月 1 日以前获批上市的 13 个创新药。（1）28 个在 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之间新获批上市的独家创新药：上述时间段中共有 34 个国产创新药（含引进）获批上市，其中 28 个创新药将有望首次参加医保谈判，其他包括兴盟生物泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗、再鼎医药度洛巴坦/舒巴坦钠与马吉妥昔单抗、兆科药业洛沙平吸入剂、苏庇医药安纳白介素、杰谛医药米托坦等 6 个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判。（2）13 个 2023 年 7 月 1 日以前获批上市的独家创新药：2023 年 6 月 30 日及以前获批上28、市的独家创新药多数已纳入医保目录，但部分品种由于企业策略等原因未纳入医保目录，本次有约 13 款独家创新药通过形式审查有望参加医保谈判。表表6 6：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日至日至 2024 2024 年年 6 6 月月 30 30 日新获批上市日新获批上市创新创新药药 公司公司 药品名称药品名称 靶点靶点 类型类型 适应症适应症 获批时间获批时间 是否通过形式是否通过形式审查审查 石药集团 恩朗苏拜单抗 PD-1 生物药 宫颈癌 2024/6/25 在通过形式审查的申报药品名单中 百奥泰 枸橼酸倍维巴肽 GP IIb/IIIa 化药 抗血栓 2024/6/25 迪哲医药29、 戈利昔替尼 JAK1 化药 外周 T 细胞淋巴瘤 2024/6/18 海思科 考格列汀 DPP4 化药 二型糖尿病 2024/6/18 中国生物制药 依奉阿克 ALK 化药 非小细胞肺癌 2024/6/11 圣和药业 甲磺酸瑞厄替尼 EGFR 化药 非小细胞肺癌 2024/6/11 康方生物 依沃西单抗 PD-1/VEGF 生物药 非小细胞肺癌 2024/5/24 倍而达药业 甲磺酸瑞齐替尼 EGFR 化药 非小细胞肺癌 2024/5/15 海思科 苯磺酸克利加巴林 CACNA2D1 化药 糖尿病神经病变 2024/5/15 中国生物制药 贝莫苏拜单抗 PD-L1 生物药 小细胞肺癌 20230、4/4/30 中国生物制药 安奈克替尼 ROS1 化药 非小细胞肺癌 2024/4/24 亿腾景昂药业 恩替司他 HDAC 化药 乳腺癌 2024/4/24 智核生物 重组人促甲状腺素 TSHR 生物药 甲状腺瘤 2024/4/2 科州药物 妥拉美替尼 MEK1/2 化药 黑色素瘤 2024/3/12 科济药业/华东医药 泽沃基奥仑赛 BCMA 细胞疗法 多发性骨髓瘤 2024/2/23 恒瑞医药 富马酸泰吉利定 MOR1 化药 术后疼痛 2024/1/30 惠升生物 脯氨酸加格列净 SGLT2 化药 二型糖尿病 2024/1/16 泽璟制药 重组人凝血酶/生物药 手术止血 2024/1/2 31、兆科肿瘤 索卡佐利单抗 PD-L1 生物药 宫颈癌 2023/12/19 京新药业 地达西尼 GABAAR 化药 入睡和睡眠障碍 2023/11/28 广生中霖生物 阿泰特韦片/利托那韦 3CL 化药 新冠病毒 2023/11/24 浦润奥生物 伯瑞替尼 c-Met 化药 非小细胞肺癌 2023/11/16 合源生物 纳基奥仑赛 CD19 细胞疗法 r/r B-ALL 2023/11/8 海特生物 埃普奈明 DR4/DR5 生物药 多发性骨髓瘤 2023/11/2 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。8 石药集团 纳鲁索拜单抗 RAN32、KL 生物药 巨骨细胞瘤 2023/9/5 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR 化药 非小细胞肺癌 2023/8/22 信达生物 托莱西单抗 PCSK9 生物药 高胆固醇血症 2023/8/15 烨辉医药 甲磺酸贝舒地尔 ROCK2 化药 移植物抗宿主病 2023/8/1 兴盟生物 泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗 Rabies virus 生物药 狂犬病毒感染 2024/6/4 不在通过形式审查的申报药品名单中，无资格参与谈判 再鼎医药/Entasis 度洛巴坦/舒巴坦钠 Beta Lactamase 化药 医院获得性肺炎细菌性肺炎、呼吸机相关性肺炎 2024/5/15 兆科药业 洛沙平吸入剂 DRD233、 化药 精神分裂症、双相相关障碍 2023/11/21 苏庇医药 安纳白介素 IL1R 生物药 家族性地中海热 2023/10/27 杰谛医药 米托坦 Steroid hormone receptor 化药 肾上腺皮质细胞癌 2023/9/5 再鼎医药/Macrogenics 马吉妥昔单抗 HER2 生物药 乳腺癌 2023/8/29 资料来源：医保局，国投证券研究中心 表表7 7：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药 公司公司 药品名称药品名称 靶点靶点 类型类型 适应症适应症 获批时间获批时间 北34、海康成 马昔巴特 IBAT 化药 胆汁淤积性瘙痒 2023/6/2 恒瑞医药/Mycovia 奥特康唑 CYP51 化药 外阴阴道假丝酵母菌病 2023/6/28 赛生药业/Y-mAbs 那西妥单抗 GD2 生物药 神经母细胞瘤 2022/12/8 绿叶制药 托鲁地文拉法辛 DAT/NET/SERT 化药 抑郁症 2022/11/3 信达生物/礼来 塞普替尼 RET 化药 非小细胞肺癌 2022/10/9 先声药业/G1 Therapeutics 曲拉西利 CDK4/6 化药 化疗骨髓抑制 2022/7/13 康方生物 卡度尼利单抗 CTLA4/PD-1 生物药 宫颈癌 2022/6/29 药35、明巨诺 瑞基奥仑赛 CD19 细胞疗法 弥漫性大 B-细胞淋巴瘤 2021/9/1 基石药业 艾伏尼布 IDH1 化药 急性髓细胞样白血病 2022/1/30 上海谊众 紫杉醇聚合物胶束 微管蛋白 化药 非小细胞肺癌 2021/10/28 誉衡生物 赛帕利单抗 PD-1 生物药 霍奇金淋巴瘤 2021/8/25 百济神州 达妥昔单抗 GD2 生物药 神经母细胞瘤 2021/8/12 正大天晴/康方生物 派安普利单抗 PD-1 生物药 霍奇金淋巴瘤 2021/8/3 资料来源：医保局，国投证券研究中心 此外，还有约 13 款 2023 年 7 月 1 日之前获批上市的独家创新药未在通过形式审查名36、单中，预计无资格参与本次医保谈判；从品种分布来看主要为 PD1/PD-L1 类药物、核药、CAR-T 等产品。表表8 8：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药 公司公司 药品名称药品名称 靶点靶点 类型类型 适应症适应症 获批时间获批时间 信达生物/驯鹿 伊基奥仑赛 BCMA CAR-T 细胞疗法 多发性骨髓瘤 2023/6/30 恒瑞医药 阿得贝利单抗 PD-L1 生物药 小细胞肺癌 2023/3/3 云顶新耀 依拉环素 30S subunit 化药 腹腔内感染 2023/3/16 37、基石药业 舒格利单抗 PD-L1 生物药 非小细胞肺癌 2021/12/20 红日药业 对甲苯磺酰胺 Unidentified 化药 非小细胞肺癌 2022/11/21 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。9 乐普生物 普特利单抗 PD-1 生物药 MSI-H/dMMR 实体瘤 2022/7/22 信达生物 佩米替尼 FGFR1/2/3 化药 胆管癌 2022/3/29 复宏汉霖 斯鲁利单抗 PD-1 生物药 高微卫星不稳定性癌症 2022/3/22 苏庇医药 依马利尤单抗 IFN-生物药 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 2022/3/38、8 华北制药 奥木替韦单抗 Rabies virus 生物药 狂犬病毒感染 2022/1/25 远大医药 钇90Y/化药 结直肠癌、肝癌 2022/1/30 悦康药业 枸橼酸爱地那非 PDE5A 化药 勃起功能障碍 2021/12/27 康宁杰瑞/思路迪/先声 恩沃利单抗 PD-L1 生物药 错配修复基因缺陷型肿瘤 2021/11/25 资料来源：医保局，国投证券研究中心 2.2.重点重点品种品种谈判情况梳理谈判情况梳理 2.1.2.1.PDPD-1/PD1/PD-L1L1 药物：药物：1010 款通过形式审查，款通过形式审查，1010 款不参与医保谈判款不参与医保谈判 （1 1）PDPD-139、/PD1/PD-L1L1 类药物本次医保谈判参与情况类药物本次医保谈判参与情况 2020 款上市款上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 类药物中，有约类药物中，有约 1010 款药物通过形式审查。款药物通过形式审查。目前国内已获批上市 20 款 PD-1/PD-L1 类药物，其中国产 16 款（包括 9 款 PD-1 单抗、5 款 PD-L1 单抗、1 款 PD-1/CTLA-4 双抗、1 款 PD-1/VEGF 双抗），进口 4 款（包括 2 款 PD-1 单抗、2 款 PD-L1 单抗）。本次医保谈判中，既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、君实生物 3 家的 PD-1 单抗预计将40、调整支付范围增加适应症，信达生物的 PD-1 单抗在医保有效期内不参加本次谈判；康方生物/中生制药、誉衡生物、石药集团的 3 款 PD-1 单抗，兆科肿瘤、中国生物制药的 2 款 PD-L1 单抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、1 款 PD-1/VEGF 双抗通过形式审查，有望参与本次谈判；其余国产 5 款、进口 4 款 PD-1/PD-L1 类药物均不参与本次医保谈判。表表9 9：已在国内获批上市已在国内获批上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 类药物本次医保谈判参与情况类药物本次医保谈判参与情况 药物名称药物名称 企业名称企业名称 靶点靶点 类型类型 2024202441、 年医保谈判情况年医保谈判情况 卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 PD-1 国产 目录内药物，本次申请调整支付范围 替雷利珠单抗 百济神州 PD-1 国产 目录内药物，本次申请调整支付范围 特瑞普利单抗 君实生物 PD-1 国产 目录内药物，本次申请调整支付范围 信迪利单抗 信达生物 PD-1 国产 目录内药物，本次不参加医保谈判 派安普利单抗 康方生物/中生制药 PD-1 国产 通过形式审查 赛帕利单抗 誉衡生物 PD-1 国产 通过形式审查 索卡佐利单抗 兆科肿瘤 PD-L1 国产 通过形式审查 贝莫苏拜单抗 中国生物制药 PD-L1 国产 通过形式审查 恩朗苏拜单抗 石药集团 PD-1 国产 通过42、形式审查 卡度尼利单抗 康方生物 PD-1/CTLA-4 国产 通过形式审查 依沃西单抗 康方生物 PD-1/VEGF 国产 通过形式审查 舒格利单抗 基石药业 PD-L1 国产 不参加本次医保谈判 斯鲁利单抗 复宏汉霖 PD-1 国产 不参加本次医保谈判 恩沃利单抗 康宁杰瑞/思路迪/先声药业 PD-L1 国产 不参加本次医保谈判 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。10 普特利单抗 乐普生物 PD-1 国产 不参加本次医保谈判 阿得贝利单抗 恒瑞医药 PD-L1 国产 不参加本次医保谈判 帕博利珠单抗 默沙东 PD-1 进口 不参43、加本次医保谈判 纳武利尤单抗 BMS PD-1 进口 不参加本次医保谈判 度伐利尤单抗 阿斯利康 PD-L1 进口 不参加本次医保谈判 阿替利珠单抗 罗氏 PD-L1 进口 不参加本次医保谈判 资料来源：医保局，国投证券研究中心 通过形式审查的 10 款药物中：恒瑞医药 PD-1 单抗预计谈判扩展肝癌二线患者人群（新增仑伐替尼经治人群）；百济神州 PD-1 单抗预计谈判扩展胃癌一线患者人群（从 PD-L1 阳性扩展至全人群）、新增肝癌一线与广泛期小细胞肺癌一线；君实生物 PD-1 单抗预计谈判新增 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期、肾细胞癌一线、广泛期小细胞肺癌一线、PD-L1 阳性44、三阴乳腺癌一线适应症。此外，康方生物/中生制药、誉衡生物、石药集团的 3 款 PD-1 单抗，兆科肿瘤、中国生物制药的 2 款 PD-L1 单抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、1 款 PD-1/VEGF双抗通过形式审查，有望参与本次谈判。表表1010：国产获批上市国产获批上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 类药物本次医保谈判参与情况类药物本次医保谈判参与情况 类型类型 药物名药物名 厂商厂商 联合用药联合用药 适应症适应症 治疗线数治疗线数 获批时间获批时间 医保目录医保目录 PDPD-1 1 卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2019 年 6 月45、 在 2023 年医保目录 单药 肝癌 二线 2020 年 3 月 在 2023 年医保目录，本次新增仑伐替尼经治人群 化疗 EGFR/ALK 阴性非鳞NSCLC 一线 2020 年 6 月 在 2023 年医保目录 单药 食管癌 二线 2020 年 6 月 在 2023 年医保目录 单药 鼻咽癌 三线 2021 年 4 月 在 2023 年医保目录 化疗 鼻咽癌 一线 2021 年 6 月 在 2023 年医保目录 化疗 食管癌 一线 2021 年 12 月 在 2023 年医保目录 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2021 年 12 月 在 2023 年医保目录 阿帕替尼 肝癌 一线 20246、3 年 1 月 在 2023 年医保目录 替雷利珠单抗 百济神州 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2019 年 12 月 在 2023 年医保目录 单药 尿路上皮癌 二线 2020 年 4 月 在 2023 年医保目录 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2021 年 1 月 在 2023 年医保目录 化疗 EGFR/ALK 阴性非鳞NSCLC 一线 2021 年 6 月 在 2023 年医保目录 单药 肝癌 二线 2021 年 6 月 在 2023 年医保目录 单药 NSCLC 二/三线 2022 年 1 月 在 2023 年医保目录 单药 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 二线 2022 年 347、 月 在 2023 年医保目录 单药 食管癌 二线 2022 年 4 月 在 2023 年医保目录 化疗 鼻咽癌 一线 2022 年 6 月 在 2023 年医保目录 化疗 胃癌 一线 2023 年 2 月 在 2023 年医保目录，本次从PD-L1 高表达扩展至全人群 化疗 食管癌 一线 2023 年 5 月 在 2023 年医保目录 单药 肝癌 一线 2024 年 1 月 预计新增适应症谈判 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2024 年 6 月 预计新增适应症谈判 特瑞普利单抗 君实生物 单药 黑色素瘤 二线 2018 年 12 月 在 2023 年医保目录 行业专题行业专题/生物医药生物医48、药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。11 单药 鼻咽癌 三线 2021 年 2 月 在 2023 年医保目录 单药 尿路上皮癌 二线 2021 年 4 月 在 2023 年医保目录 化疗 鼻咽癌 一线 2021 年 11 月 在 2023 年医保目录 化疗 食管癌 一线 2022 年 5 月 在 2023 年医保目录 化疗 EGFR/ALK 阴性非鳞NSCLC 一线 2022 年 9 月 在 2023 年医保目录 化疗 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 围手术期 2024 年 1 月 预计新增适应症谈判 阿昔替尼 肾细胞癌 一线 2024 年 4 月 预计新增适应49、症谈判 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2024 年 6 月 预计新增适应症谈判 化疗 PD-L1 阳性三阴乳腺癌 一线 2024 年 6 月 预计新增适应症谈判 信迪利单抗 信达生物 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2018 年 12 月 在 2023 年医保目录 化疗 EGFR/ALK 阴性非鳞NSCLC 一线 2021 年 2 月 在 2023 年医保目录 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2021 年 6 月 在 2023 年医保目录 贝伐珠单抗 肝癌 一线 2021 年 6 月 在 2023 年医保目录 化疗 食管癌 一线 2022 年 6 月 在 2023 年医保目录 化疗 胃癌 一线 50、2022 年 6 月 在 2023 年医保目录 贝伐珠单抗+化疗 EGFR TKI 治疗失败的非鳞 NSCLC 二线 2023 年 5 月 在 2023 年医保目录 派安普利单抗 康方生物/中国生物制药 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2021 年 7 月 预计新增药品谈判 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2023 年 1 月 预计新增药品谈判 单药 鼻咽癌 三线 2024 年 4 月 预计新增药品谈判 赛帕利单抗 誉衡药业 单药 经典型霍奇金淋巴瘤 三线 2021 年 8 月 预计新增药品谈判 单药 PD-L 阳性宫颈癌 二线 2023 年 7 月 预计新增药品谈判 恩朗苏拜单抗 石药集团 单51、药 PD-L 阳性宫颈癌 二线 2024 年 6 月 预计新增药品谈判 斯鲁利单抗 复宏汉霖 单药 MSI-H 晚期实体瘤 二线 2022 年 3 月 不参与谈判 化疗 鳞状 NSCLC 一线 2022 年 10 月 不参与谈判 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2023 年 1 月 不参与谈判 化疗 PD-L 阳性食管癌 一线 2023 年 9 月 不参与谈判 普特利单抗 乐普生物 单药 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 二线 2022 年 7 月 不参与谈判 化疗 黑色素瘤 二线 2022 年 9 月 不参与谈判 索卡佐利单抗 兆科肿瘤 单药 宫颈癌 二线 2023 年 12 月 预计新增药品52、谈判 贝莫苏拜单抗 中国生物制药 安罗替尼+化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2024 年 5 月 预计新增药品谈判 恩沃利单抗 先声药业/康宁杰瑞/思路迪 单药 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 二线 2021 年 11 月 不参与谈判 舒格利单抗 基石药业 化疗 IV 期 NSCLC 一线 2021 年 12 月 不参与谈判 放化疗 III 期 NSCLC 巩固 2022 年 6 月 不参与谈判 单药 结外 NK/T 细胞淋巴瘤 二线 2023 年 10 月 不参与谈判 化疗 食管鳞癌 一线 2023 年 12 月 不参与谈判 化疗 PD-L1 阳性胃癌 一线 2024 年 3 月 不参与谈判53、 阿得贝利单抗 恒瑞医药 化疗 广泛期小细胞肺癌 一线 2023 年 2 月 不参与谈判 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。12 PDPD-1/CTLA1/CTLA-4 4 卡度尼利单抗 康方生物 单药 宫颈癌 二线 2022 年 6 月 预计新增药品谈判 PDPD-1/VEGF1/VEGF 依沃西单抗 康方生物 化疗 EGFR TKI 治疗失败的非鳞 NSCLC 二线 2024 年 5 月 预计新增药品谈判 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 （2 2）当前年治疗费用（按照当前年治疗费用（按照 12 12 个月用药时间计54、算）个月用药时间计算）按照用药时间 12 个月测算，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用约 4.6 万元、百济神州替雷利珠单抗年治疗费用约 4.5 万元、君实生物特瑞普利单抗年治疗费用约 4.4 万元、康方生物年治疗费用约 12.9 万元、誉衡生物赛帕利单抗年治疗费用约 15.8 万元、兆科肿瘤索卡佐利单抗年治疗费用约 44.4 万元、中生制药贝莫苏拜单抗年治疗费用约 44.2 万元、石药集团思朗苏拜单抗年治疗费用约 21.5 万元、康方生物卡度尼利单抗年治疗费用约 44.4 万元、依沃西单抗年治疗费用约 49.7 万元。表表1111：通过形式审查通过形式审查 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 55、类药物年治疗费用测算类药物年治疗费用测算 药物药物 卡瑞利卡瑞利珠单抗珠单抗 替雷利珠替雷利珠单抗单抗 特瑞普利特瑞普利单抗单抗 派安普利派安普利单抗单抗 赛帕利单赛帕利单抗抗 索卡佐利索卡佐利单抗单抗 贝莫苏拜贝莫苏拜单抗单抗 恩朗苏拜恩朗苏拜单抗单抗 卡度尼利卡度尼利单抗单抗 依沃西单抗依沃西单抗 公司 恒瑞医药 百济神州 君实生物 康方生物 誉衡生物 兆科肿瘤 中生制药 石药集团 康方生物 康方生物 靶点 PD-1 PD-1 PD-1 PD-1 PD-1 PD-L1 PD-L1 PD-1 PD-1/CTLA-4 PD-1/VEGF 类型 单抗 单抗 单抗 单抗 单抗 单抗 单抗 单抗 双56、抗 双抗 规格 0.2g*1 0.1g*1 0.08g*1 0.1g*1 0.12g*1 0.1g*1 0.6g*1 0.1g*1 0.125g*1 0.1g*1 包装数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 用法用量 0.2g*1，Q3W 0.1g*2，Q3W 0.08g*3，Q3W 0.1g*2，Q3W 0.12g*2，Q2W 5mg/kg，Q2W 0.6g*2，Q3W 0.24g，Q2W 0.125g*3，Q2W 20mg/kg，Q3W 每月用药数量 1.5 3 4.5 3 4 6 3 6 6 18 预计用药时间（月）12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 单价（57、元）2576.64 1253.53 812.88 3570 3300 6170 12280 2990 6166 2299 月平均费用（元）3865 3760.6 3658 10710 13200 37020 36840 17940 36996 41382 年治疗费用（万元）4.6 4.5 4.4 12.9 15.8 44.4 44.2 21.5 44.4 49.7 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心 2.2.2.2.三代三代 EGFR TKIEGFR TKI：贝达：贝达/益方贝福替尼预计新增益方贝福替尼预计新增 NSCLCNSCLC 一线谈判一线谈判 目前，国内市场上的第三58、代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制药的阿美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、圣和药业的瑞厄替尼和倍而达药业的瑞齐替尼共 6 个品种获得中国国家药监局的批准上市。（1 1）三代三代 EGFR TKIEGFR TKI 本次医保谈判参与情况本次医保谈判参与情况 国产品种国产品种：1）艾力斯：伏美替尼目前共获批 NSCLC 一线和二线 2 个适应症，已在医保目录，本次不参加谈判；2）翰森制药：阿美替尼 NSCLC 一线和二线已在医保目录，本次到期续约；行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。13 3）贝达药59、业/益方生物：贝福替尼目前共获批 2 个适应症，其中 NSCLC 二线已在医保目录，NSCLC 一线预计本次新增适应症谈判；4）圣和药业：瑞厄替尼已获批 NSCLC 二线适应症，预计本次新增药品谈判；5）倍而达药业：瑞齐替尼已获批 NSCLC 二线适应症，预计本次新增药品谈判。进口品种进口品种：1）阿斯利康：奥希替尼目前共获批 4 个适应症，其中，NSCLC 二线治疗、NSCLC 一线治疗、NSCLC 辅助治疗已在医保目录中，NSCLC 一线（联合化疗）预计本次新增适应症谈判。表表1212：已在国内获批上市三代已在国内获批上市三代 EGFR TKIEGFR TKI 医保谈判情况医保谈判情况 药60、物名称药物名称 企业名称企业名称 适应症适应症 医保目录医保目录 奥希替尼奥希替尼 阿斯利康 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一线 已在医保目录中 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 EGFR 突变 NSCLC 辅助治疗 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一线（联合化疗）预计新增适应症谈判 伏美替尼伏美替尼 艾力斯 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 已在医保目录中 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一线 阿美替尼阿美替尼 翰61、森制药 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 已在医保目录中，到期续约 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一线 EGFR 突变 NSCLC 术后辅助治疗 NDA 阶段 用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗 NDA 阶段 贝福替尼贝福替尼 贝达药业/益方生物 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 已在医保目录中 EGFR 19 del 或 21 62、L858R NSCLC 一线 预计新增适应症谈判 瑞厄替尼瑞厄替尼 圣和药业 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 预计新增药品谈判 瑞齐替尼瑞齐替尼 倍而达药业 既往 EGFR TKI 治疗进展存在 EGFR T790M 突变 NSCLC 二线 预计新增药品谈判 资料来源：医保局，CDE，国投证券研究中心 （2 2）当前年治疗费用）当前年治疗费用 当前已上市第三代 EGFR TKI 中，已在医保目录中的阿斯利康的奥希替尼年治疗费用约 6 万元，艾力斯的伏美替尼年治疗费用约 6.4 万元，翰森制药的阿美替尼年治疗费用约 7.3 万元，贝达/益方的贝63、福替尼年治疗费用约 10.3 万元，而未在医保目录中瑞厄替尼年治疗费用约21.6 万元。表表1313：已在国内获批上市三代已在国内获批上市三代 EGFR TKIEGFR TKI 治疗费用梳理治疗费用梳理 药物药物 奥希替尼奥希替尼 伏美替尼伏美替尼 阿美替尼阿美替尼 贝福替尼贝福替尼 瑞厄替尼瑞厄替尼 瑞齐替尼瑞齐替尼 公司 阿斯利康 艾力斯 翰森制药 贝达药业/益方生物 圣和药业 倍而达药业 靶点 三代 EGFR TKI 类型 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 规格 80mg*30 40mg*28 55mg*20 25mg*40 100mg*20 30mg*30 行业专题行业专64、题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。14 包装数量 30 28 20 40 20 30 用法用量 80mg*1,QD 40mg*2，QD 55mg*2，QD 25mg*4，QD 100mg*2，QD 30mg*6，QD 每月用药数量 30 60 60 120 60 180 预计用药时间（月）12 12 12 12 12 12 单价（元）4966.2 2494.5 2016 2862.4 6000/月平均费用（元）4966.2 5345.4 6048 8587.2 18000/年治疗费用（万元）6 6.4 7.3 10.3 21.6/本次谈判情况 预65、计新增适应症谈判 已在医保目录中 到期续约 预计新增适应症谈判 预计新增药品谈判 预计新增药品谈判 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心 2.3.2.3.HER2 ADCHER2 ADC 及小分子：阿斯利康德曲妥珠单抗及小分子：阿斯利康德曲妥珠单抗/DS/DS-82018201 新增药品谈判新增药品谈判 目前，国内市场上 HER2 ADC 药物中已有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和阿斯利康的德曲妥珠单抗共 3 个品种获得中国国家药监局的批准上市；小分子方面主要有恒瑞医药的吡咯替尼等获批上市；单抗类主要有再鼎医药/Macrogenics 的马吉妥昔单抗获批上市。（66、1 1）HER2 HER2 药物本次医保谈判参与情况药物本次医保谈判参与情况 国产品种国产品种：1）恒瑞医药：HER2 小分子吡咯替尼目前共获批 HER2 阳性乳腺癌一二线治疗与 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗两个适应症，已在医保目录中。2）荣昌生物：维迪西妥单抗目前共获批 HER2 过表达胃癌三线治疗、尿路上皮癌二线治疗 2个适应症，已在医保目录中。进口品种进口品种：1）罗氏：恩美曲妥珠单抗目前共获批 HER2 阳性乳腺癌二线和辅助治疗 2 个适应症，已在医保目录中，预计今年到期续约；2）阿斯利康：德曲妥珠单抗目前共获批三个适应症，HER2 阳性乳腺癌二线治疗、HER2 低表达乳腺癌二线预计67、本次谈判，HER2 阳性晚期胃癌治疗预计 2025 年有资格参与医保谈判。3）再鼎医药/Macrogenics：马吉妥昔单抗不在通过形式审查的申报药品名单中。表表1414：HER2 HER2 药物药物 20242024 年医保谈判情况梳理年医保谈判情况梳理 药物名称药物名称 企业名称企业名称 适应症适应症 医保目录医保目录 吡咯替尼吡咯替尼 恒瑞医药 HER2 阳性乳腺癌一、二线治疗 在 2023 医保目录中 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗 维迪西妥单抗维迪西妥单抗 荣昌生物 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌三线 在 2023 医保目录中 转移性尿路上皮癌二线治疗 恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠68、单抗 罗氏 HER2 阳性转移性乳腺癌二线治疗 在 2023 医保目录中，预计今年到期续约 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。15 德曲妥珠单抗德曲妥珠单抗 阿斯利康 HER2 阳性转移性乳腺癌二线治疗 预计新增药品谈判 HER2 低表达乳腺癌二线治疗 治疗既往接受过两种或两种以上 HER2 阳性晚期胃癌治疗 20240630 后获批，无资格参与谈判 马吉妥昔单抗马吉妥昔单抗 再鼎医药/Macrogenics HER2 阳性转移性乳腺癌三线治疗 不在通过形式审查的申报药品名单中，无资格参与谈判 资料来源69、：医保局，CDE，国投证券研究中心 2.4.2.4.PCSK9PCSK9 类药物：信达生物类药物：信达生物 PCSK9PCSK9 单抗新增药品谈判单抗新增药品谈判 目前，国内市场上 PCSK9 药物中单抗类已有信达生物的托莱西单抗、安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗获得中国国家药监局的批准上市，小核酸类有诺华的英克司兰钠获批上市。（1 1）PCSK9PCSK9 药物本次医保谈判参与情况药物本次医保谈判参与情况 国产品种国产品种：1）信达生物：托莱西单抗目前新获批适应症为原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常，预计本次新增药品谈判。进口品种进口品种：1）安进：依洛尤单70、抗目前共获批降低心血管事件的风险、原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常、纯合子型家族性高胆固醇血症 3 个适应症，已在医保目录中；2）赛诺菲：阿利西尤单抗共获批降低心血管事件的风险、原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常 2 个适应症，已在医保目录中；3）诺华：英克司兰钠新获批适应症为原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常，预计本次新增药品谈判。表表1515：PCSK9PCSK9 药物药物 20232023 年医保谈判情况梳理年医保谈判情况梳理 药物名称药物名称 企业名称企业名称 适应症适应症 医保目录医保目录 托莱西单71、抗托莱西单抗 信达生物 原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常 预计新增药品谈判 依洛尤单抗依洛尤单抗 安进 动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中降低心血管事件的风险 在 2023 医保目录中 原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常 纯合子型家族性高胆固醇血症 阿利西尤单抗阿利西尤单抗 赛诺菲 动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中降低心血管事件的风险 在 2023 医保目录中 原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常 英克司兰钠英克司兰钠 诺华 原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常 预计新增药品谈判72、 资料来源：医保局，CDE，国投证券研究中心 （2 2）当前年治疗费用）当前年治疗费用 当前已上市 PCSK9 药物中，已在医保目录中的安进的依洛尤单抗年治疗费用约 0.7 万元，赛诺菲的阿利西尤单抗年治疗费用约 0.7 万元；而未在医保目录中的信达生物的托莱西单抗年治疗费用约 3.3 万元，诺华的英克司兰钠年治疗费用约 2.0 万元。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。16 表表1616：PCSK9PCSK9 当前年治疗费用梳理当前年治疗费用梳理 药物药物 托莱西单抗托莱西单抗 依洛尤单抗依洛尤单抗 阿利西尤单抗阿利西尤单抗 英克司73、兰钠英克司兰钠 公司 信达生物 安进 赛诺菲 诺华 靶点 PCSK9 PCSK9 PCSK9 PCSK9 类型 单抗 单抗 单抗 小分子 规格 150mg*1 140mg*1 75mg*1 284mg*1 包装数量 1 1 1 1 用法用量 150mg*1，Q2W 140mg*1，Q2W 75mg*1，Q2W 284mg*1，Q6M 每月用药数量 2 2 2 每年用药数量：2 预计用药时间（月）12 12 12 单价（元）1388 283.8 290.7 9988 月平均费用（元）2776 567.6 581.4 1665 年治疗费用（万元）3.3 0.7 0.7 2 本次谈判情况 预计新增药74、品谈判 在 2023 医保目录中 在 2023 医保目录中 预计新增药品谈判 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心 2.5.2.5.EGFR exon20ins NSCLCEGFR exon20ins NSCLC 药物：迪哲药业舒沃替尼新增药品谈判药物：迪哲药业舒沃替尼新增药品谈判 目前，国内市场上针对 EGFRexon20ins NSCLC 的药物仅有迪哲医药的舒沃替尼获批，此外强生的埃万妥单抗尚在上市审批阶段。（1 1）EGFRexon20insEGFRexon20ins 药物本次医保谈判参与情况药物本次医保谈判参与情况 国产品种：国产品种：1）迪哲医药：舒沃替尼今年首次75、参加医保谈判，获批既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFRexon20ins 的 NSCLC 适应症，预计本次新增药物谈判。进口品种：进口品种：1）强生：埃万妥单抗针对 EGFRexon20ins 的适应症已在上市申请阶段。表表1717：已在国内获批上市已在国内获批上市 EGFRexon20insEGFRexon20ins 药物医保谈判情况梳理药物医保谈判情况梳理 药物名称药物名称 企业名称企业名称 适应症适应症 医保目录医保目录 舒沃替尼舒沃替尼 迪哲医药 适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(76、EGFR)20 号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者 预计新增药物谈判 埃万妥单抗埃万妥单抗 强生 用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 处于 NDA 阶段 联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者 联合拉泽替尼治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 资料来源：医保局，CDE，国投证券研究中心 （2 2）当前年治疗费用当前年治疗费用 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股77、份有限公司，各项声明请参见报告尾页。17 当前已上市 EGFRexon20ins 突变药物仅有迪哲医药的舒沃替尼，未在医保目录中，年治疗费用约为 46.5 万元 表表1818：EGFRexon20insEGFRexon20ins 药物治疗费用梳理药物治疗费用梳理 药物药物 舒沃替尼舒沃替尼 埃万妥单抗埃万妥单抗 公司 迪哲医药 强生 靶点 EGFR Exon20ins EGFR x c-Met 类型 小分子 小分子 规格 150mg*14 350mg 包装数量 14 1 用法用量 150mg*2,QD 350mg*4，QOW 每月用药数量 60 8 预计用药时间（月）12 6 单价（元）90478、0/月平均费用（元）38742.9/年治疗费用（万元）46.5/本次谈判情况 预计新增药物谈判 NDA 阶段 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心 2.6.2.6.多发性骨髓瘤药物：海特生物埃普奈明新增药品谈判多发性骨髓瘤药物：海特生物埃普奈明新增药品谈判 目前，国内市场上已上市的多发性骨髓瘤治疗药物主要有海特生物的埃普奈明、强生的达雷妥尤单抗、德琪医药的塞利尼索、安进/百济神州的卡非佐米，以及硼替佐米、泊马度胺、伊沙佐米、来那度胺等。（1）多发性骨髓瘤药物药物本次医保谈判参与情况 国产（含引进）品种国产（含引进）品种：1）海特生物：埃普奈明今年预计进行新增药品谈判；2）安进79、/百济神州：卡非佐米已在医保目录中，本次不谈判；3）德琪医药：塞利尼索预计新增适应症谈判；4）硼替佐米、泊马度胺、来那度胺已在医保目录中 进口品种进口品种：1）武田制药：伊沙佐米已在医保目录中；2）强生：达雷妥尤单抗已在医保目录。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。18 表表1919：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物医保谈判情况梳理已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物医保谈判情况梳理 药物药物 企业企业 适应适应症症 医保目录情况医保目录情况 埃普奈明埃普奈明 海特生物 联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少 2 种系统性治疗方案的复发80、或难治性多发性骨髓瘤成人患者 预计新增药品谈判 硼替佐米硼替佐米 齐鲁制药等 多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 已在医保目录中 伊沙佐米伊沙佐米 武田制药 已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者 已在医保目录中 卡非佐米卡非佐米 安进/百济神州 复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过 2 种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂 在医保目录中，本次申请调整支付范围 来那度胺来那度胺 正大天晴等 与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者 已在医保目录 与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者 与利妥昔单抗合用，治81、疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(1-3a 级)成年患者 泊马度胺泊马度胺 齐鲁制药等 既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或治疗结束后 60 天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者 已在医保目录 达雷妥尤单抗达雷妥尤单抗 强生 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者 已在医保目录 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂82、的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展 塞利尼索塞利尼索 德琪医药 既往接受至少 2 线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL 成人患者 预计新增适应症谈判 既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 已在医保目录 资料来源：医保局，CDE，国投证券研究中心 （2 2）当前年治疗费用）当前年治疗费用 当前已上市多发性骨髓瘤药物中，已在医保目录中的齐鲁制药硼替佐米年治疗费用约 1.6 万元，泊马度胺年治疗费用约为 4.8 万元，武田制药的伊沙佐米年治疗费用约为83、 17.8 万元，安进/百济神州的卡非佐米年治疗费用约为 15.8 万元，正大天晴的来那度胺年治疗费用约为0.7 万元，强生的达雷妥尤单抗年治疗费用约为 29.4 万元，德琪医药的塞利尼索年治疗费用约为 14.9 万元；未在医保目录的海特生物的埃普奈明年治疗费用约为 45.2 万元。表表2020：已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物治疗费用梳理已在国内获批上市多发性骨髓瘤药物治疗费用梳理 药物药物 埃普奈明埃普奈明 硼替佐米硼替佐米 伊沙佐米伊沙佐米 卡非佐米卡非佐米 来那度胺来那度胺 泊马度胺泊马度胺 达雷妥尤单达雷妥尤单抗抗 塞利尼索塞利尼索 企业 海特生物 齐鲁制药 武田制药 安进/百济神州84、 正大天晴 齐鲁制药 强生 德琪医药 靶点 DR4/DR5 PSMB1 PSMB5 Pis Proteasome IMiD IMiD CD38 XPO1 类型 生物药 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 生物药 小分子 规格 100mg/瓶 3.5mg 4mg*3 60mg 25mg*21 4mg*21 5ml/100mg 20mg*16 包装数量 1 1 3 1 21 21 1 16 用法用量 在 28 天治疗周期的第 1-5 天给药，剂量为10mg/kg 3 周为 1 个疗程，给药4 次/周期，剂量为1.3mg/m2 在 28 天治疗周期的第1、8 和 15天给药，每次 4mg 28 85、天为一个周期，给药6 次/周期，剂量为27mg/m2 28 天/周期，第 1-21天，每日口服本品 25 mg 4mg/次;连续服药 3周，停药 1周 以 4 周为 1周期，6 次/周期服用，用量为16 mg/kg 每周的第 1天，第 3 天口服 80mg 每年用药数量 360 72 36 72 252 252 230 384 单价（元）1256 218 14798.8 2196 582 3980 1279.61 6208 年治疗费用（万元）45.2 1.6 17.8 15.8 0.7 4.8 29.4 14.9 本次谈判情况 预计新增药品谈判 已在医保目录中 已在医保目录中 在医保目录中，本86、次申请调整支付范围 已在医保目录中 已在医保目录中 已在医保目录中 预计新增适应症谈判 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。19 2.7.2.7.安眠药安眠药物物：京新药业地达西尼新增药品谈判：京新药业地达西尼新增药品谈判 目前，国内市场上的安眠药物主要有京新药业的地达西尼、以及右佐匹克隆、唑吡坦、佐匹克隆等品种获得中国国家药监局的批准上市。（1 1）安眠）安眠药物药物本次医保谈判参与情况本次医保谈判参与情况 1）京新药业：地达西尼今年预计新增药品谈判；2）迪沙药业等：右佐匹克隆87、已在医保目录中；3）鲁南贝特等：唑吡坦已在医保目录中；4）齐鲁制药等：佐匹克隆已在医保目录中。表表2121：已在国内获批上市安眠药物医保谈判情况已在国内获批上市安眠药物医保谈判情况 药物药物 企业企业 适应适应症症 医保目录医保目录 地达西尼地达西尼 京新药业 失眠患者短期治疗 预计新增药品谈判 右佐匹克隆右佐匹克隆 迪沙药业等 失眠症 已在医保目录中 唑吡坦唑吡坦 鲁南贝特等 失眠症的短期治疗 已在医保目录中 佐匹克隆佐匹克隆 齐鲁制药等 失眠症的短期治疗 已在医保目录中 资料来源：医保局，CDE，国投证券研究中心 （2 2）当前治疗费用）当前治疗费用 当前已上市安眠药中，京新药业的地达西尼88、治疗费用约 350 元/周、迪沙药业的右佐匹克隆治疗费用约 1.5 元/周，鲁南贝特的唑吡坦治疗费用约 19.7 元/周、齐鲁制药的佐匹克隆治疗费用约 13.3 元/周。表表2222：已在国内获批上市安眠药物治疗费用已在国内获批上市安眠药物治疗费用 药物药物 地达西尼地达西尼 右佐匹克隆右佐匹克隆 唑吡坦唑吡坦 佐匹克隆佐匹克隆 企业 京新药业 迪沙药业 鲁南贝特 齐鲁制药 靶点 GABA GABA GABA GABA 类型 小分子 小分子 小分子 小分子 规格 2.5mg*7 1mg*36 10mg*10 7.5mg*12 包装数量 7 36 10 12 用法用量 睡前口服，2.5mg，QD89、 起始剂量为 1mg;如有临床需求，剂量可增至 2mg 或 3mg，QD 65 岁以下10mg,QD 7.5mg，QD 每周用药数量 7 7 7 7 单价（元）350 7.87 28.16 22.8 周治疗费用（元）350 1.5 19.7 13.3 本次谈判情况 预计新增药品谈判 已在医保目录中 已在医保目录中 已在医保目录中 资料来源：药品说明书，药智网，医保局，国投证券研究中心，注：不同仿制药厂商价格直接有所差异 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。20 2.8.2.8.CARCAR-T T：4 4 款药物通过形式审查，治疗费用90、较高款药物通过形式审查，治疗费用较高 目前，国内市场上的 CAR-T 药物主要包括 CD19 CAR-T 和 BCMA CAR-T 两类产品，其中 CD19 CAR-T 有复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液，BCMA CAR-T 有驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液以及传奇生物的西达基奥仑赛注射液。本次医保谈判参与情况：本次医保谈判中复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛均已通过形式审查。表表2323：已在国内获批上市已在国内获批上市 CARCAR-T T 药物91、及治疗费用药物及治疗费用 药物名称药物名称 企业名称企业名称 靶点靶点 适应症适应症 医保目录医保目录 治疗费用（万元）治疗费用（万元）阿基仑赛阿基仑赛 复星凯特 CD19 弥漫性大 B-细胞淋巴瘤 通过形式审查 120 瑞基奥仑赛瑞基奥仑赛 药明巨诺 CD19 弥漫性大 B-细胞淋巴瘤 通过形式审查 129 纳基奥仑赛纳基奥仑赛 合源生物 CD19 B 细胞急性淋巴细胞白血病 通过形式审查 99.9 泽沃基奥仑赛泽沃基奥仑赛 科济药业/华东医药 BCMA 多发性骨髓瘤 通过形式审查 115 伊基奥仑赛伊基奥仑赛 信达生物/驯鹿 BCMA 多发性骨髓瘤 不在通过形式审查名单 116.6 西达基92、奥仑赛西达基奥仑赛 传奇生物 BCMA 多发性骨髓瘤 2024 年 8 月获批/资料来源：药品说明书，药智网，医保局，CDE，国投证券研究中心 3.3.重点公司谈判情况梳理重点公司谈判情况梳理 3.1.3.1.恒瑞医药：泰吉利定、奥特康唑恒瑞医药：泰吉利定、奥特康唑等品种新增药品谈判等品种新增药品谈判 恒瑞医药在本次医保谈判中有泰吉利定、奥特康唑进行新增药品谈判；卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、脯氨酸恒格列净等产品进行新增适应症谈判；有达尔西利、瑞维鲁胺等进行医保到期续约谈判。表表2424：恒瑞医药已上市产品本次医保谈判情况梳理恒瑞医药已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次93、医保谈判情况本次医保谈判情况 恒瑞医药 泰吉利定 MOR 新增药品谈判：腹部手术后中重度疼痛 恒瑞医药 奥特康唑 CYP51 新增药品谈判：重度外阴阴道假丝酵母菌病（去年未谈进医保）恒瑞医药 卡瑞利珠单抗 PD-1 新增适应症谈判：肝癌二线适应症本次新增仑伐替尼经治人群 恒瑞医药 氟唑帕利 PARP 新增适应症谈判：卵巢癌一线维持治疗 恒瑞医药 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 新增适应症谈判：与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合治疗 2 型糖尿病 恒瑞医药 达尔西利 CDK4/6 本次到期续约谈判 恒瑞医药 瑞维鲁胺 AR 本次到期续约谈判 恒瑞医药 阿得贝利单抗 PD-L1 不参加谈判 恒瑞医药 94、阿帕替尼 VEGFR2 已在医保，本次不参加谈判 恒瑞医药 吡咯替尼 HER2 已在医保，本次不参加谈判 恒瑞医药 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAa 已在医保，本次不参加谈判 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。21 恒瑞医药 磷酸瑞格列汀 DPP-4 已在医保，本次不参加谈判 恒瑞医药 林普利塞 PI3K 已在医保，本次不参加谈判 恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 已在医保，本次不参加谈判 恒瑞医药 硫培非格司亭 G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.2.3.2.贝达药业：贝福替尼贝95、达药业：贝福替尼 NSCLCNSCLC 一线治疗新增适应症谈判一线治疗新增适应症谈判 贝达药业在本次医保谈判中有贝福替尼 NSCLC 一线治疗新增适应症谈判，伏罗尼布、埃克替尼、恩沙替尼等其他品种尚在医保协议有效期内，本次不参与谈判。表表2525：贝达药业已上市产品本次医保谈判情况梳理贝达药业已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 贝达药业 贝福替尼 三代 EGFR 新增适应症谈判：EGFR 突变 NSCLC 一线治疗 贝达药业 伏罗尼布 VEGFR 已在医保，本次不参加谈判 贝达药业 埃克替尼 EGFR 已在医保，本次不参加谈判 贝达药96、业 恩沙替尼 ALK 已在医保，本次不参加谈判 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.3.3.3.迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼新增药品谈判迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼新增药品谈判 迪哲医药在本次医保谈判中有舒沃替尼、戈利昔替尼预计新增药品谈判。表表2626：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR 新增药品谈判：EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 迪哲医药 戈利昔替尼 JAK1 新增药品谈判：复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤97、（r/r PTCL）资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.4.3.4.康方生物：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新增药品谈判康方生物：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新增药品谈判 康方生物在本次医保谈判中有卡度尼利单抗、依沃西单抗等预计新增药品谈判。表表2727：康方生物已上市产品本次医保谈判情况梳理康方生物已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 康方生物 卡度尼利单抗 PD-1/CTLA-4 新增药品谈判：宫颈癌二线 康方生物 依沃西单抗 PD-1/VEGF 新增药品谈判：EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性非鳞状非小98、细胞肺癌 康方生物 派安普利单抗 PD-1 新增药品谈判：经典型霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌一线、鼻咽癌三线 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。22 3.5.3.5.中国生物制药：依奉阿克、安奈克替尼等多个产品新增药品谈判中国生物制药：依奉阿克、安奈克替尼等多个产品新增药品谈判 中国生物制药在本次医保谈判中有依奉阿克、贝莫苏拜单抗、安奈克替尼、利马前列素片等多个产品预计进行新增药品谈判，此外安罗替尼预计进行新增适应症谈判。表表2828：迪哲医药已上市产品本次医保谈判情况梳理迪哲医药已上99、市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 中国生物制药 安奈克替尼 ROS1 新增药品谈判：ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）成人患者 中国生物制药 利马前列素片 前列腺素 E1 新增药品谈判：治疗腰椎管狭窄症（去年未谈进医保）中国生物制药 贝莫苏拜单抗 PD-L1 新增药品谈判：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 中国生物制药 依奉阿克 ALK 新增药品谈判：ALK+局晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗 中国生物制药 安罗替尼 VEGFR 等 新增适应症谈判：联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托苷用于 E100、S-SCLC一线 中国生物制药 艾贝格司亭 G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.6.3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增药品谈判海思科：考格列汀、克利加巴林等新增药品谈判 海思科在本次医保谈判中有考格列汀、克利加巴林等预计新增药品谈判。表表2929：海思科已上市产品本次医保谈判情况梳理海思科已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 海思科 考格列汀 DPP4 新增药品谈判：2 型糖尿病 海思科 环泊酚 GABAA 已在医保，本次不参加谈判 海思科 克利加巴林 CACNA2D1 新增药101、品谈判：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.7.3.7.百济神州：泽布替尼、替雷利珠单百济神州：泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判 百济神州在本次医保谈判中有泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判，此外贝林妥欧单抗、达妥昔单抗等产品预计新增药品谈判。表表3030：百济神州已上市产品本次医保谈判情况梳理百济神州已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 百济神州 泽布替尼 BTK 新增适应症谈判：复发或难治性滤泡性淋巴瘤 百102、济神州 贝林妥欧单抗 CD19/CD3 新增药品谈判：急性淋巴细胞白血病（去年未谈进医保）百济神州 达妥昔单抗 GD2 新增药品谈判：神经母细胞瘤（去年未谈进医保）百济神州 戈舍瑞林微球 GnRH 新增适应症谈判：乳腺癌 百济神州 替雷利珠单抗 PD-1 新增适应症谈判：胃癌一线从从 PD-L1 高表达扩展至全人群、肝癌一线、广泛期小细胞肺癌一线 百济神州 卡非佐米/申请调整支付范围：删去每 2 个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2.由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方 百济神州 帕米帕利 PARP 已在医保，本次不参加谈判 百济神州 司妥昔单抗 IL-6 已在医保，本次不参加谈判103、 行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。23 百济神州 地舒单抗（安加维）RANKL 已在医保，本次不参加谈判 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.8.3.8.信达生物：托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判信达生物：托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判 信达生物在本次医保谈判中有托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判，此外奥雷巴替尼预计新增适应症谈判，信迪利单抗此次尚在医保协议有效期内不参与谈判。表表3131：信达生物已上市产品本次医保谈判情况梳理信达生物已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保104、谈判情况本次医保谈判情况 信达生物 托莱西单抗 PCSK9 新增药品谈判：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常 信达生物 塞普替尼 RET 新增药品谈判：甲状腺癌（去年未谈进医保）信达生物 奥雷巴替尼 BCR-ABL/KIT 新增适应症谈判：治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者 信达生物 信迪利单抗 PD-1 已在医保，本次不参加谈判 信达生物 雷莫西尤单抗 VEGFR-2 不参加谈判 信达生物 伊基奥仑塞 BCMA CAR-T 不参加谈判 信达生物 佩米替尼 FGFR1/2/3 105、不参加谈判 信达生物 氟泽雷塞 KRAS G12C 2024 年 8 月获批，无谈判资格 资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.9.3.9.翰森制药：阿美替尼等多个产品本次到期续约谈判翰森制药：阿美替尼等多个产品本次到期续约谈判 翰森制药在本次医保谈判中有阿美替尼、氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽、伊奈利珠单抗等多个产品本次到期续约谈判。表表3232：翰森制药已上市产品本次医保谈判情况梳理翰森制药已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 翰森制药 阿美替尼 三代 EGFR 本次到期续约谈判 翰森制药 氟马替尼 Bcr-Abl 本次到期106、续约谈判 翰森制药 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1 本次到期续约谈判 翰森制药 伊奈利珠单抗 CD19 本次到期续约谈判 翰森制药 培莫沙肽注射液 EPO 已在医保，本次不参加谈判 翰森制药 艾米替诺福韦/已在医保，本次不参加谈判 资料来源：公司官网，CDE，国投证券研究中心 3.10.3.10.其他其他 A A 股创新药股创新药 泽璟制药有重组人凝血酶新增药品谈判；微芯生物有西达本胺新增适应症谈判，西格列他钠本次到期续约谈判；信立泰有阿利沙坦酯氨氯地平新增药品谈判；君实生物有特瑞普利单抗新增适应症谈判；京新药业有地达西尼新增药品谈判；海特生物有埃普奈明新增药品谈判；上海谊众有紫杉醇聚合物胶束新107、增药品谈判；百奥泰有枸橼酸倍维巴肽新增药品谈判；前沿生物有艾博韦泰本次到期续约谈判。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。24 表表3333：其他其他 A A 股创新药股创新药公司已上市产品公司已上市产品本次本次医保医保谈判谈判情况梳理情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 泽璟制药 多纳非尼 VEGFR 等 已在医保，本次不参加谈判 重组人凝血酶/新增药品谈判：经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血 微芯生物 西达本胺 HDAC 新增108、适应症谈判：HR+/HER2-乳腺癌二线适应症、弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）一线 西格列他钠 PPAR 本次到期续约谈判 信立泰 阿利沙坦酯 血管紧张素 已在医保，本次不参加谈判 阿利沙坦酯氨氯地平 血管紧张素/钙离子 新增药品谈判：原发性高血压 福格列汀 DPP4 2024 年 7 月获批，无谈判资格 恩那度司他 HIF-PHI 已在医保，本次不参加谈判 荣昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 已在医保，本次不参加谈判 维迪西妥单抗 HER2 ADC 已在医保，本次不参加谈判 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 新增适应症谈判：IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌围手术期、肾细胞癌一线109、、广泛期小细胞肺癌一线、PD-L1 阳性三阴乳腺癌一线 氢溴酸氘瑞米德韦片 RdRp 已在医保，本次不参加谈判 艾迪药业 艾诺韦林 非核苷类逆转录酶 已在医保，本次不参加谈判 艾诺米替 非核苷类逆转录酶 已在医保，本次不参加谈判 益方生物 贝福替尼 三代 EGFR 新增适应症谈判：EGFR 突变 NSCLC 一线治疗 京新药业 地达西尼 GABAAR 新增药品谈判：失眠 海特生物 埃普奈明 DR4/DR5 新增药品谈判：多发性骨髓瘤 上海谊众 紫杉醇聚合物胶束 微管蛋白 新增药品谈判：非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 百奥泰 枸橼酸倍维巴肽 GP IIb/IIIa 新增药品谈判：经皮冠110、状动脉介入术的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险 前沿生物 艾博韦泰 HIV-1 融合 本次到期续约谈判 诺诚健华 奥布替尼 BTK 已在医保，本次不参加谈判 亿帆医药 艾贝格司亭 G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 特宝生物 拓培非格司亭 G-CSF 已在医保，本次不参加谈判 艾力斯 伏美替尼 三代 EGFR 已在医保，本次不参加谈判 盟科药业 康替唑胺 50S ribosomal subunit 已在医保，本次不参加谈判 丽珠集团 艾普拉唑 H+/K+-ATPase 已在医保，本次不参加谈判 康弘药业 康柏西普 VEGF 已在医保，本次不参加谈判 资111、料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 3.11.3.11.其他其他 H H 股创新药股创新药 云顶新耀有布地奈德肠溶胶新增药品谈判；再鼎医药有瑞普替尼、甲苯磺酸奥马环素新增药品谈判；先声药业有盐酸曲拉西利新增药品谈判，依达拉奉右莰醇本次到期续约谈判；基石药业有普拉替尼、艾伏尼布新增药品谈判；和黄医药有赛沃替尼本次到期续约谈判；亚盛医药有奥雷巴替尼新增适应症谈判；绿叶制药有托鲁地文拉法辛缓释片新增药品谈判；德琪医药有塞利尼索新增适应症谈判。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。25 表表3434：其他其他 H H 股创新药公司已上市112、产品本次医保谈判情况梳理股创新药公司已上市产品本次医保谈判情况梳理 公司公司 品种品种 靶点靶点 本次医保谈判情况本次医保谈判情况 云顶新耀 依拉环素/不参加谈判 布地奈德肠溶胶/新增药品谈判：具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）再鼎医药 瑞派替尼 KIT 本次到期续约谈判 瑞普替尼 ROS1/NTRK 新增药品谈判：ROS1 阳性非小细胞肺癌 尼拉帕利 PARP 已在医保，本次不参加谈判 奥马环素 30S subunit 新增药品谈判：治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)（去年未谈进医保）舒巴坦钠-度洛巴坦钠-内酰胺类抗生素 不参113、加谈判 马吉妥昔单抗 HER2 不参加谈判 艾加莫德 FcRn 已在医保，本次不参加谈判 先声药业 依达拉奉右莰醇/本次到期续约谈判 盐酸曲拉西利 CDK4/6 新增药品谈判：用于既往未接受过系统性化疗的 ES-SCLC 患者，预防性给药以降低骨髓抑制发生率（去年未谈进医保）先诺特韦片/利托那韦片 3CL 已在医保，本次不参加谈判 基石药业 普拉替尼 RET 新增药品谈判：RET 融合阳性 NSCLC、RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的 RET 融合阳性甲状腺癌（去年未谈进医保）阿伐替尼 KIT/PDGFRA 已在医保，本次不参加谈判 艾114、伏尼布 VEGFR 等 新增药品谈判：IDH1 突变的复发性或难治性急性髓系白血病（去年未谈进医保）舒格利单抗 PD-1 不参加谈判 和黄医药 呋喹替尼 VEGFR 等 已在医保，本次不参加谈判 赛沃替尼 MET 本次到期续约谈判 索凡替尼 VEGFR 等 已在医保，本次不参加谈判 康哲药业 替瑞奇珠单抗 IL-23p19 已在医保，本次不参加谈判 康宁杰瑞 恩沃利单抗 PD-L1 不参加谈判 亚盛医药 奥雷巴替尼 BCR-ABL/KIT 新增适应症谈判：治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者 乐普生物 普特利单抗 PD-1115、 不参加谈判 复宏汉霖 斯鲁利单抗 PD-1 不参加谈判 华领医药 多格列艾汀 GKA 已在医保，本次不参加谈判 绿叶制药 托鲁地文拉法辛缓释片 5-HT、DA、NET 新增药品谈判：抑郁症（去年未谈进医保）德琪医药 塞利尼索 XPO1 新增适应症谈判：至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）药明巨诺 瑞基奥仑赛 CD19 新增药品谈判：复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/rLBCL）、复发滤泡性淋巴瘤（r/rFL）（去年未谈进医保）资料来源：公司官网，医保局，国投证券研究中心 4.4.建议关注标的建议关注标的 A 股贝达药业、恒瑞医药、迪哲医药、海思科、泽116、璟制药、京新药业、海特生物、上海谊众、百济神州、君实生物、益方生物、微芯生物、百奥泰等；H 股康方生物、云顶新耀、中国生物制药、信达生物、再鼎医药、先声药业、和黄医药、翰森制药等。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。26 5.5.风险提示风险提示 创新药医保谈判降价超预期的风险，创新药医保谈判失败的风险，医药政策影响不确定的风险。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。27 行业行业评级体系评级体系 收益评级：领先大市 未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%及以117、上；同步大市 未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市 未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%及以上；风险评级：A 正常风险，未来 6 个月的投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；B 较高风险，未来 6 个月的投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；分析师声明分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。本公司具备证券投资咨询业务资格的说明118、本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。行业专题行业专题/生物医药生物医药 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。28 免责声明免责声明 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称119、“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报120、告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不121、对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司研究中心”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。国投国投证券研究中心证券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田区深圳市福田区福华一路福华一路 1 11 19 9 号安信金融大厦号安信金融大厦 3333 层层 邮邮 编：编：51804518046 6 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口区杨树浦路上海市虹口区杨树浦路 168168 号国投大厦号国投大厦 2828 层层 邮邮 编：编：200082200082 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城区阜成门北大街北京市西城区阜成门北大街 2 2 号楼国投金融大厦号楼国投金融大厦 1515 层层 邮邮 编：编：100034100034